Tendvia® 肺动脉取栓支架系统
黑龙江首例临床应用
近日，哈尔滨医科大学附属第一医院（以下简称“哈医大一院”）刘冰主任团队的孙庆峰教授应用腾复医疗自主研发的国内首款Tendvia® 肺动脉取栓支架系统，成功为1名肺栓塞患者施行机械取栓手术。
作为Tendvia® 肺动脉取栓支架系统上市后在黑龙江省的首例临床应用，手术的顺利实施不仅彰显了哈医大一院在肺动脉介入治疗领域的技术实力，更为国内肺栓塞治疗提供了前沿经验，为广大中高危急性肺栓塞患者点燃了生命之光。
病例分享
· 病例信息
患者：男， 65岁。
主诉：呼吸困难13天。
现病史：患者13天前无明显诱因出现呼吸困难，无痰液及发热，呼吸困难不能缓解，于外院住院4天后好转出院。2天前呼吸困难加重，于外院行抗凝等治疗，病情好转后为进一步诊治，遂至哈医大一院，急诊以“呼吸困难”直入ICU。
既往史：中年男性，平素身体状况良好，否认高血压，糖尿病病史，37年前第一次胃穿孔手术，18年前第二次胃穿孔手术，否认食物药物过敏史，否认输血史，否认乙肝结核等传染病史。
查体：血压：130/98mmHg，血氧：93%，心率：103次/分，呼吸频率：13次/分， GCS：15分。患者一般状态尚可，意识清醒，球结膜无水肿，瞳孔左比右为3.0：3.0mm，光反射存在，自主呼吸，口唇无发绀，双侧胸廓对称，听诊双肺呼吸音粗，可闻及干湿啰音，心律齐，未闻及病理性杂音，腹部软，腹部正中见约25cm陈旧手术疤痕，未及肌紧张，四肢可动，肢端无水肿，双下肢病理征(-)。
辅助检查：动脉血气分析：FiO2:37%，PH:7.502， PaCO2:27.1 mmHg，PaO2:78.6mmHg，SaO2:95.2%，Hb:146g/L，K+:3.8mmol/L，Na+:138mmol/L，HCO3-:23.9mmol/L， ABE:-2.0mmol/L，Lac:1.0mmol/L。
肺动脉CT血管成像：左右肺动脉及其分支大部分栓塞。
· 治疗计划
患者确诊肺栓塞，为迅速清除血栓、防止疾病进展，刘冰主任团队的孙庆峰教授经综合评估，决定施行经皮机械取栓术。
手术名称：
经皮肺动脉取栓术，肺动脉造影术
器械选择：
Tendvia® 肺动脉取栓支架
Tendvia® 血栓抽吸导管
· 手术过程
常规消毒铺巾，局麻后穿刺右股静脉成功后，置入血管鞘，先行右心导管术，后行肺动脉造影术，提示双肺动脉主干栓塞。
术前造影
术中建立右心房-右心室-肺动脉通路，抽吸导管沿导丝送至右肺动脉，管口贴近血栓处停止，撤出内芯，将Tendvia® 取栓支架沿导丝通过抽吸导管向前推送，再回撤输送鞘，支架自动打开，连接负压抽吸器，回撤取栓支架的同时旋转开关释放负压，血栓在支架及负压的作用下进入抽吸导管中并被带出体外。采用相同方法，对左侧肺动脉实施血栓清除术。
支架取栓中
术毕，将所有导管、鞘管撤出，穿刺点加压包扎。手术过程顺利，患者术后各监测指标平稳，患者安返病房。
术后造影
临床背景
肺动脉栓塞（Pulmonary Embolism，PE）是由各种栓子阻塞肺动脉或其分支所引发的一组疾病或临床综合征，其类型包括肺血栓栓塞（PTE）、脂肪栓塞、肿瘤栓塞等，其中PTE为肺栓塞的最常见类型。引发PTE的血栓多起源于下肢深静脉血栓形成（DVT）。PTE和DVT合称为静脉血栓栓塞症（VTE），是VTE在不同部位、不同阶段的两种临床表现形式。根据发病时间，可分为：急性、亚急性和慢性肺栓塞。其中，急性肺栓塞全球年发病率为（39~115）人/10万人，是VTE最凶险的临床类型，其死亡率在心血管疾病中排名第三，仅次于冠心病和卒中。据2014年欧洲心脏病学会危险分层模型预测，高危肺栓塞患者30天病死率达20%以上。
标准抗凝与药物溶栓作为肺栓塞的基础疗法，在轻中度病例中可有效控制病情进展。然而，针对大面积肺栓塞患者，药物溶栓存在显著局限性：血栓清除效率不足、出血并发症风险增高。更值得注意的是，治疗后的残余血栓可能导致慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）等远期并发症。得益于介入技术的发展，经皮机械取栓术已成为当前PE治疗体系中的重要组成部分，其安全性和有效性为临床治疗提供了新的选择。
2024年5月，腾复医疗自主研发的国内首款机械取栓医疗器械—Tendvia® 肺动脉取栓支架系统（国械注准 20243031010）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。通过取栓支架和负压抽吸协同取栓的方式，Tendvia® 肺动脉取栓支架系统为肺血栓的临床治疗提供了一种全新的解决方案。
适用范围/预期用途：
该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：
1、有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；
2、有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
产品特点:
1、取栓支架+负压抽吸，同步机械取栓；
2、独特取栓网篮支架结构有效作用于各类血栓；
3、大口径抽吸导管设计，强劲抽吸，可容纳大负荷血栓，搭配大口径负压专用抽吸器，抽吸效果强劲快速；
4、抽吸管采用管体多段式结构设计，完美平衡推送性和柔顺性；
科室介绍
哈尔滨医科大学附属第一医院血管外科
科室共有硕士研究生导师8人；培养血管外科专业性人才几十余名。博士研究生11人，硕士研究生8人，主要从事血管外科常见病、多发病、疑难病和糖尿病足的诊治。率先于国内开展了微创覆膜支架腔内隔绝术治疗腹主动脉瘤，并将这项技术推广应用于传统手术风险更大、手术并发症及死亡率更高的胸主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、胸主动脉假性动脉瘤，均取得成功。在治疗血栓闭塞性脉管炎方面，科室采用独创术式—序贯法内膜剥脱术联合腰交感神经节切除术，取得了良好的效果，并获得省级医疗新技术一等奖。主持多项国家自然科学项目，黑龙江省自然科学项目。
2010年血管外科成立了东北地区首家糖尿病足治疗中心，是我省创面治疗专业化，正规化的标志。同时是黑龙江省中西医结合学会普外科专业委员会创面处理学组主任委员单位，科室拥有4位国际伤口治疗师，同时开设创面治疗门诊。
近年来，血管外科本着着眼于先进性，立足于实用性的创新宗旨，对血管外科疑难病治疗进行了大量革新，走出了一条以微创血管腔内治疗为特色的学科路线，以动脉扩张病，动脉阻塞病、静脉阻塞病和血管创伤为学科主攻方向，在大大减小手术创伤的同时，显著提高了救治成功率，使黑龙江省血管疾病综合治疗水平明显提高。
专家介绍
刘冰 教授
哈尔滨医科大学附属第一医院
主任医师，教授，硕士研究生导师。
1990年毕业于哈医大医疗系。97年涉足血管外科领域，99年在北京邮电总医院师从于国际著名的血管外科专家、中国科学院院士汪忠镐教授，系统学习血管外科理论及培训专科技能，2006年成立哈尔滨医科大学第一临床医学院血管外科，任职科主任。
周围血管疾病的诊断和治疗。腹主动脉瘤腔内隔绝术（微创）和手术治疗、下肢动脉阻塞病（动脉硬化血栓闭塞性脉管炎）、肾动脉缺血性高血压（动脉硬化，多发性大动脉炎）。是省内正规化腔内血管外科开创的标志；率先于省内开展了腹膜后径路腹主动脉瘤手术；率先于国内开展了微创腔内隔绝术治疗腹主动脉瘤，并将这项技术推广应用于传统手术风险更大、手术并发症及死亡率更高的胸降主动脉瘤、夹层主动脉瘤、胸主动脉假性动脉瘤，均取得成功。应用该项技术治疗的系列动脉扩张性疾病的时间、病例数均为国内之首，治疗水平处国内领先国际先进行列；成功实施巨大肝总-腹腔干动脉瘤的微创治疗，标志着省内腔内血管外科技术已经达到国际先进水平；率先于省内开展颈动脉系列手术，包括颈动脉内膜剥脱术治疗脑动脉缺血、巨大颈动脉瘤及颈动脉体瘤切除术、升主动脉-锁骨下动脉-颈动脉分叉序列旁路术治疗大动脉炎造成的大脑及上肢缺血等，整体水平处于国内领先；率先于省内开展了创伤性动-静脉瘘及假性动脉瘤的手术及微创腔内治疗；拓展了血管外科许多顽症的手术方法，如“手术治疗多发性大动脉炎、手术治疗肾性高血压、远端序列旁路术治疗动脉闭塞症”等一批国内领先的新术式，填补了多项国内空白，从横向上开拓了学科的治疗规模。
中国医师协会外科学医师分会血管外科医师委员会常务委员；海峡两岸医药卫生交流会血管外科学专家委员会常务委员；中国医疗保健国际交流促进会血管外科专业委员会常务委员；海峡两岸医药卫生交流会血管外科学并发症学组专业委员会副主委；中华医学会外科学分会血管外科学组委员；黑龙江省医学会血管外科学组主任委员；黑龙江中西医结合创面处理学组主任委员；黑龙江省医师协会血管外科分会专业委员会副主任委员；黑龙江省医师协会外科分会专业委员会委员；《中国实用外科杂志》编委；《中国血管外科杂志》编委；《中华损伤与修复杂志》编委；《中国烧伤疮疡杂志》编委；《中华血管外科杂志》编委。
孙庆峰 教授
哈尔滨医科大学附属第一医院
2003年毕业留校至今从事血管外科的临床工作二十余年，积累了丰富的临床及科研经验。中国研究型医院学会血管医学专业委员会委员，中国老年医学会血管外科专业委员会委员，中国医疗保健国际交流促进会血管外科分会委员，中国人体健康科技促进会血管外科专业委员会委员，中国医师协会血管外科医师分会下肢动脉学组委员，中国医师协会腔内血管学专业委员会药物专家委员会委员，中国微循环学会周围血管疾病专业委员会静脉曲张学组委员，黑龙江省医学会血管外科分会委员，黑龙江省医师协会血管外科分会委员，黑龙江省老年医学会血管外科分会委员。曾在美国斯坦福大学医学院血管外科中心、美国北卡血管外科中心和意大利博洛尼亚大学血管外科做高级访问学者，发表SCI文章3篇，国内核心期刊6篇，主持黑龙江省自然基金一项，获黑龙江省新技术一等奖4项，二等奖2项，黑龙江省科技进步奖三等奖一项。
刘高岩 教授
哈尔滨医科大学附属第一医院
工作于哈尔滨医科大学附属第一医院血管外科，从事血管外科临床工作近十年，钻研血管外科各种疾病。社会任职：黑龙江省医师协会血管外科分会委员，黑龙江省慢病学会周围血管病外科分会委员，中国微循环协会血管外科学会中青委。
关于腾复医疗
腾复医疗成立于2020年，是一家专注于肺血管及静脉介入医疗器械研发与产业化的国家级高新技术企业，总部位于上海。
公司致力于通过机械取栓技术为静脉血栓栓塞症(VTE)患者提供更安全、更有效的治疗方案。其核心产品包括Tendvia® 肺动脉取栓支架系统（国械注准20243031010）、Tendfast® 外周静脉取栓支架系统（国械注准20243032574）、肺动脉球囊扩张导管（国械注准20253030316）等一系列血管介入器械，目前均已在临床获得广泛应用。
未来，公司将立足医疗前沿，持续推进产品研发迭代，为临床实践提供更优解决方案，以优质的产品和完善的服务满足医患双方的临床需求。
Tel：021-52238812
E-mail: om@tendfo.com
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