近日，上海市东方医院（以下简称“东方医院”）血管外科周斌主任团队应用腾复医疗自主研发的Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统，成功救治2例下肢深静脉血栓患者。这是Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统获国家药监局批准上市后在全国范围内的首批临床应用。

深静脉血栓（DVT）是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生于下肢，其引起的主要不良后果是肺栓塞（PE）和血栓形成综合征（PTS），严重者会出现呼吸困难、休克甚至死亡。

此次手术的圆满成功，不仅意味着东方医院在外周静脉栓塞介入治疗领域迈上新台阶，也进一步验证了Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统在该领域的广阔应用前景。这一重要进展将为广大静脉栓塞患者带来更安全、高效的治疗选择，推动我国静脉介入治疗迈向更高水平。

病例一

右下肢深静脉血栓形成

· 患者信息

患者：女性，67岁。

主诉：右下肢胀痛3天。

现病史：患者3天前无明显诱因出现右下肢肿胀，稍伴疼痛，活动后加重，休息后不能缓解。入院后下肢静脉CTV示：右侧股静脉、腘静脉充盈缺损，考虑血栓形成可能。

既往史：既往心动过速病史，口服美托洛尔治疗。

个人史及家族史：无特殊。

查体：右下肢水肿明显，皮温稍高，腓肠肌张力高，无明显压痛，未见皮疹、瘀斑，左下肢未见明显异常，双下肢末梢循环可，双侧股动脉、腘动脉及足背动脉搏动可及。

辅助检查：心电图、DR胸片、心脏彩超、颈部血管彩超及其他检验检查：未见明显手术禁忌症。

· 手术方案

患者为右下肢深静脉血栓形成，且存在血栓脱落引发肺栓塞、致死风险。在对患者进行全面细致的评估后，周斌主任及团队认为经腔内治疗可有效清除血栓，改善患肢症状，预防深静脉血栓形成后遗症发生，因此决定实施微创介入手术。

手术名称：

下腔静脉滤器置入术+经皮下肢静脉取栓术

器械选择：

Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统

下腔静脉滤器

· 手术过程

① 左股静脉穿刺，5F鞘管造影：确认下腔静脉通畅后放置下腔静脉滤器。

术前造影

② 超声引导下穿刺右腘静脉，置入14F鞘管，确认血栓近心端位置，经鞘引入Tendfast^® 外周静脉取栓支架。

支架回撤取栓

③ 两次取栓后血管造影见血流通畅，取出大量血栓。

术后造影

取出的血栓

病例二

左下肢深静脉血栓形成

· 患者信息

患者：男性，67岁。

主诉：左下肢胀痛1周。

现病史：患者近1周无明显诱因下出现左下肢酸肿，活动后加重，休息后缓解。今为求进一步治疗来我科就诊，见左下肢静脉扩张迂曲，局部皮肤无色素沉着明显，无散在皮疹，皮肤无瘙痒无破溃，无疼痛。门诊查四肢血管彩色多普勒超声提示左侧下肢静脉血栓形成并梗阻：左侧股总静脉近分叉处至远心端全程（股总静脉、股浅静脉、腘静脉、腓肠肌肌间静脉、比目鱼肌肌间静脉、小隐静脉）腔内可见实性低回声，管腔扩张，较宽处内径12mm，局部未见明确血流信号，挤压管腔不能完全闭合，其周围可见侧支循环形成。

既往史：左下静脉曲张10余年，未特殊治疗。高血压15余年，氯沙坦钾氢氯噻嗪 1#qd，血压控制可。

个人史及家族史：无特殊。

查体：左下肢浅静脉扩张，左下肢稍水肿，皮温稍高，腓肠肌张力高，无明显压痛，未见皮疹、瘀斑，右下肢未见明显异常，双下肢末梢循环可，双侧股动脉、腘动脉及足背动脉搏动可及。

辅助检查：心电图、DR胸片、心脏彩超、颈部血管彩超及其他检验检查：未见明显手术禁忌症。

· 手术方案

患者为左下肢深静脉血栓形成，且存在血栓脱落引发肺栓塞、致死风险。在对患者进行全面细致的评估后，周斌主任及团队认为经腔内治疗可有效清除血栓，改善患肢症状，预防深静脉血栓形成后遗症发生，因此决定实施微创介入手术。

手术名称：

下腔静脉滤器置入术+经皮下肢静脉取栓术

器械选择：

Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统

下腔静脉滤器

· 手术过程

① 右股静脉穿刺，5F鞘管造影：确认下腔静脉通畅后放置下腔静脉滤器。

术前造影

② 超声引导下穿刺左腘静脉，置入14F鞘管，确认血栓近心端位置，经鞘引入Tendfast^® 外周静脉取栓支架。

支架回撤取栓

③ 两次取栓后血管造影见血流通畅，取出大量血栓。

术后造影

取出的血栓

临床背景

据美国临床统计数据，深静脉血栓的发病率是0.7‰—1.4‰，由此引发的肺栓塞致死率为25%。目前，临床常用疗法包括药物抗凝、全身溶栓治疗、经导管溶栓（CDT）、经导管超声溶栓、经皮腔内血管成形（PTA）、支架植入术和经皮机械取栓（PMT）等。其中，PMT指借助物理或机械原理将血栓去除，具有手术时间短、见效快和并发症少等优点。通过对DVT患者跟踪研究，结果发现，PMT治疗的远期疗效明显优于抗凝治疗，且血栓复发及PTS发病率均低于其他方案。^[2]

2024年，腾复医疗自主研发的机械取栓医疗器械——Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统（国械注准20243032574）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。通过取栓支架和负压抽吸协同取栓的方式，Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统为深静脉血栓（DVT）的临床治疗提供了一种全新的解决方案。

适用范围/预期用途：

该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：

①  急性期髂股和股腘静脉DVT

②  亚急性期髂股静脉DVT

产品特点:

①  一体编织技术：具备卓越柔顺性，径向支撑可调控，独特疏网孔和袋状密网结构设计，有效捕获各种血栓，防止碎小血栓逃逸，可有效应对急性及亚急性血栓；

②  可调节止血阀，抽吸漏斗口设计：能有效填补抽吸管与血管间的空隙，防止血栓溢出；充盈式止血阀可调节密封阻力，同时提供血栓导出通道。

③  取栓支架径向支撑力可调控：适应不同血栓负荷和血栓位置的取栓需求。

相比现有治疗手段，Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统临床效果明显，血栓清除有效率高，SAE发生率低，安全性更高，同时治疗效率更高，具有显著的临床应用价值。

专家介绍

周斌 副主任医师

血管外科，副主任医师，副教授。

医疗专长：主动脉瘤，主动脉夹层的全腔内修复；下肢动脉硬化闭塞；内脏动脉瘤静脉血栓等周围血管疾病的诊疗;下肢静脉曲张微创治疗；华中科技大学外科学博士，从事血管外科临床，对静脉血栓;下肢静脉曲张微创治疗；下肢动脉硬化闭塞；内脏动脉瘤等周围血管疾病的诊断和微创治疗具有丰富的经验。

现任国际血管血管联盟青年委员，中国医疗保健国际交流促进会外周血管医学分会委员，上海市医学会血管外科专科分会研究转化学组委员。

关于腾复医疗

腾复医疗成立于2020年，是一家专注于肺血管及静脉介入医疗器械研发与产业化的国家级高新技术企业，总部位于上海。

公司致力于通过机械取栓技术为静脉血栓栓塞症(VTE)患者提供更安全、更有效的治疗方案。其核心产品包括Tendvia^® 肺动脉取栓支架系统（国械注准20243031010）、Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统（国械注准20243032574）、肺动脉球囊扩张导管（国械注准20253030316）等一系列血管介入器械，目前均已在临床获得广泛应用。

未来，公司将立足医疗前沿，持续推进产品研发迭代，为临床实践提供更优解决方案，以优质的产品和完善的服务满足医患双方的临床需求。

Tel：021-52238812

E-mail: om@tendfo.com