News information

新闻资讯

公司动态
复旦大学余波教授团队成功完成腾复医疗TENDVIA™全国首例注册临床入组:宣告VTE防治最“要命”一环终被补上

复旦大学余波教授团队成功完成腾复医疗TENDVIA™全国首例注册临床入组:宣告VTE防治最“要命”一环终被补上

时间:2021-09-21
来源:腾复医疗



前言

2021年9月16日,复旦大学浦东医院余波教授团队与麻醉科、放射科以及护理团队密切配合,采用腾复医疗自主研发的Tendvia™肺动脉血栓清除系统为一例大面积肺梗患者实施全国首例肺动脉栓塞支架取栓+血栓清除手术,这标志着急性肺栓塞进入了腔内机械取栓治疗的新时代。


余波教授带领团队成功完成全国首例Tendvia™肺动脉血栓清除系统注册临床入组,也标志全国首款适用于急性肺栓塞介入治疗产品注册临床研究进入新阶段。


肺动脉栓塞(Pulmonary Embolism,简称PE)是指内源性或外源性栓子堵塞肺动脉引起的肺循环障碍的病理生理综合征,是临床上最凶险的急重症,未经治疗的肺栓塞死亡率为20-30%,是心血管疾病中前三位的死亡原因。近年来我国对肺栓塞的预防高度重视,各大医院均打造了VTE防控体系,预防肺栓塞的发生,然而对于已经出现的大面积肺栓塞,目前仍然缺少有效的治疗手段。


全球每年有超过1000万肺栓塞病例(50-200/10万人),常规的抗凝和药物溶栓治疗为肺栓塞的基础治疗,可以控制轻中度PE患者症状的进展,但对大面积PE患者溶栓无法提供快速、有效的治疗,并且出血风险高,即便患者幸存,也可能由于残余血栓导致肺动脉高压(CTEPH)等后遗症,严重危害患者健康。临床亟需专用于急性大面积肺栓塞的更有效解决方案,弥补VTE防治中这一不可或缺的环节。


针对国内没有专用于治疗急性大面积肺栓塞医疗器械这一痛点,腾复医疗自主研发出了全国首款急性肺栓塞介入器械—Tendvia™肺动脉血栓清除系统,产品拥有自主知识产权,填补我国介入手术治疗急性肺栓塞器械领域的空白。


手术情况简述

患者,男性,突发晕厥8小时入院。余院长亲自携临床团队进行充分的术前评估和体外模拟演练并制定了详细的手术方案,拟采用Tendvia™肺动脉血栓清除系统的TF-15-18取栓装置进行机械取栓,并协同使用CX16抽吸导管进行负压抽吸,将血栓清除出体外。


患者术前

影像学检查肺动脉异常充盈缺损,且BNP为1261.00pg/mL↑,肌钙蛋白I为0.5ng/mL↑,诊断为急性肺动脉栓塞。

CTPA显示肺动脉主干大面积血栓


术中过程

术中通过右股静脉穿刺,建立肺动脉导丝通道,造影评估,置换导引导管和导丝建立工作通道后,Tendvia™肺动脉血栓清除系统由股静脉进入,到达右心房,再到右心室,最终顺利到达肺动脉,进行取栓。

建立工作通道

造影显示右肺动脉梗塞,血流灌注严重不足

Tendvia™肺动脉血栓清除系统(16F抽吸导管)由股静脉导入

Tendvia™肺动脉血栓清除系统(TF-15-18取栓装置)导入后取栓

Tendvia™肺动脉血栓清除系统抓取血栓


术后造影

即刻造影评估显示肺动脉主干及分支均完全畅通,无异常充盈缺损,影像学显示血栓清除效果理想。

术后造影显示右肺动脉主干及分支均畅通

总体手术时间约1小时,术后患者各项指标稳定


手术小结

1.该血栓清除系统操作过程顺畅,柔软的鞘管使产品在导入过程中心率始终保持平稳,手术全程未发生不良反应。

2.血栓清除效率高,整台手术约1小时,手术失血量低。

3.血栓清除效果优良,即刻造影和术后CTPA造影显示血栓清除彻底。

4.术后恢复快,术后48小时患者来回走动不再感胸闷。

5.TENDVIA™肺动脉血栓清除系统设计和性能符合临床手术操作要求,可形成标准化操作。


据悉,复旦大学浦东医院团队继成功治疗首例患者后,已开展多例肺动脉血栓清除装置临床研究,均取得良好效果。


图为部分临床PE取栓病例资料


版权所有 © Copyright 2022

上海腾复医疗科技有限公司 沪ICP备2021052598号-1

技术支持:澳煦互动